Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del Farmaco, riunito in seduta odierna ha approvato il verbale della scorsa riunione ove è stata deliberata, tra le altre, l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale Mifegyne. Il cda si è riconvocato, anche in considerazione delle richieste formulate dal presidente della commissione Igiene e Sanità del Senato della Repubblica, per il giorno 19 ottobre al fine di procedere alla formulazione del mandato al direttore generale per gli adempimenti successivi. Lo rende noto un comunicato della stessa Aifa.

La “determina” – si chiama così l’atto conseguente alla delibera di oggi per l’autorizzazione in commercio della pillola abortiva Ru486 – sarà predisposta dall’Agenzia del Farmaco (Aifa) dopo il 19 ottobre. Solo dopo questa data, quindi, sarà pubblicata, con i tempi tecnici, l’autorizzazione in commercio della pillola abortiva sulla Gazzetta Ufficiale, atto che fisserà così la data di arrivo del farmaco negli ospedali italiani.

La bozza di delibera- secondo quanto anticipato da alcune agenzie – prevede il “rigoroso rispetto” della legge 194, l’obbligo di assumere il farmaco nelle strutture sanitarie individuate dalla legge ed entro la settima settimana di amenorrea, l’attento monitoraggio di tutto l’iter abortivo. In particolare, la delibera stabilisce alcuni vincoli nell’utilizzo della RU486 nel nostro paese: “L’impiego del farmaco – si legge nel testo – deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla Legge 22 maggio 1978, n.194 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare il farmaco deve essere assunto in una delle strutture sanitarie individuate dalla citata Legge 194/78 ed alle medesime condizioni ivi previste, sotto la stretta sorveglianza di un medico del servizio ostetrico-ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull’utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonchè l’attento monitoraggio del percorso abortivo onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali”.

Quanto alla tempistica di assunzione, l’agenzia del farmaco precisa: “Con particolare riguardo alle possibili reazioni avverse, tenuto conto anche del riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’Agenzia europea del farmaco, della citata nota dell’ufficio di farmacovigilanza del 29 luglio 2009 nonchè della bibliografia disponibile, che avvertono sui rischi connessi alla possibilità del fallimento dell’interruzione farmacologica di gravidanza e del sensibile incremento del tasso di complicazioni in relazione alla durata della gestazione, l’assunzione del farmaco deve avvenire entro la settima settimana di amenorrea e deve essere garantito l’accertamento dell’espulsione dell’embrione e la verifica di assenza di complicanze con idonei strumenti di imaging”. Infine, “è rimesso alle autorità competenti, nell’ambito delle proprie funzioni, di assicurare che le modalità di utilizzo della specialità medicinale Mifegyne ottemperino alla normativa vigente in materia di interruzione volontaria di gravidanza”.

da Avvenire