Molte questioni ancora aperte e irrisolte per EllaOne, la pillola dei cinque giorni dopo, in via di approvazione in Italia dopo l’autorizzazione centralizzata a livello europeo. L’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco, dovrà affrontare la questione del nuovo prodotto forse già nelle sedute del 12 e 13 luglio, quando analizzerà la questione anche alla luce del parere richiesto al Consiglio superiore di sanità in merito alla compatibilità di EllaOne con la legislazione nazionale, in particolare con la legge 194 sull’aborto. E se l’introduzione in Italia del nuovo prodotto sembra ormai certa, il dibattito si sta orientando sulle modalità e i tempi di somministrazione, ambito su cui ogni singolo Stato ha ampi margini di discrezionalità.

Il clima sembra tutt’altro che sereno all’interno della commissione tecnico scientifica dell’agenzia, tanto che la questione era già stata affrontata e sospesa, dal momento che a fronte della divisione tra i membri, si era deciso di aspettare le determinazioni del Css. Ora che il parere è stato emesso – e che prevede che prima dell’assunzione la donna debba necessariamente effettuare un test di gravidanza attraverso un esame del sangue – la questione sembra tutt’altro che risolta.

«Il principio attivo è abortigeno – afferma uno dei membri della commissione tecnico scientifica dell’Aifa – e può andare a interrompere un processo già iniziato. Per questo motivo all’interno della commissione c’è stata una spaccatura tra i membri e abbiamo deciso di chiedere prima un parere al Consiglio superiore di sanità». Sempre da fonti Aifa, fanno sapere che sarebbe più sicura la somministrazione nei consultori, dove si potrebbe contestualmente fare il test di gravidanza, anziché la vendita in farmacia su prescrizione medica.

Sono le modalità di accesso al farmaco a sollevare interrogativi, perché è solo su questo terreno che agli Stati resta qualche margine di discrezionalità e perché malgrado la denominazione di contraccettivo data dall’Ema, gli effetti abortivi non sono esclusi. Come d’altra parte originariamente era stato detto anche in sede europea. Pare, infatti, che l’Ema in un primo momento avesse indicato i possibili effetti abortivi di EllaOne, che si verificano attraverso la sua azione anche a livello dell’endometrio, impedendo l’annidamento dell’embrione già formato.

Ne fa cenno il recente documento sulla contraccezione d’emergenza per via orale redatto dalla Società italiana di contraccezione e dalla Società medica italiana per la contraccezione: «Relativamente a possibili effetti contraccettivi accessori, conseguenti ad alterazioni dell’endometrio, non vi sono al momento attuale evidenze risolutive. Tuttavia, va segnalato come tali effetti accessori, che inizialmente erano riportati nel Rcp, siano stati eliminati in una recente variazione da parte dell’Ema».

Tuttavia ormai la denominazione di contraccettivo data dall’Ema non può essere cambiata dai singoli Stati, se non aprendo una procedura in sede europea e sulla base di una produzione di letteratura scientifica innovativa sul tema.

La procedura di autorizzazione di EllaOne è iniziata a livello europeo nel 2008, quando Hra Pharma, una multinazionale farmaceutica il cui vero business è la pillola del giorno dopo, Norlevo, commercializzata da Hra Pharma in tutto il mondo. Ora l’azienda è pronta a conquistare il mercato mondiale EllaOne, di cui ha chiesto l’autorizzazione in sede comunitaria nel maggio 2008. Nel 2009 l’Ema, l’agenzia europea del farmaco, è giunta a dare il via libera alla commercializzazione attraverso la procedura centralizzata, che prevede un’unica approvazione valida per tutti i Paesi Ue.

Ciò non toglie che ogni singolo Stato possa valutare la compatibilità del farmaco con la propria legislazione nazionale. Per gli abortivi e i contraccettivi, infatti, è la stessa direttiva 2001/83 sui medicinali per uso umano a prevedere all’articolo 3, che le procedure di approvazione comunitarie dei farmaci previste dalla direttiva «non ostano all’applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano la vendita, la fornitura o l’uso di medicinali a fini contraccettivi o abortivi». Ed è proprio sulla base di tale previsione che l’Aifa ha rivolto al Consiglio superiore di sanità il quesito relativo alla compatibilità di EllaOne con la legislazione nazionale. Ora la palla torna nelle mani della commissione tecnico scientifica dell’agenzia e successivamente alla commissione prezzi. Ilaria Nava

NEL BUGIARDINO LE «SVISTE» DELL’OMS
«Il probabile  mecca nismo di azione primario dell’ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è l’inibizione o il ritardo dell’ovulazione; tuttavia, le alterazioni dell’endometrio che possono influenzare l’impianto (dell’embrione in utero, ndr.) possono contribuire all’efficacia». L’ulipristal acetato altro non è che EllaOne, la pillola dei cinque giorni dopo, che ha avuto recentemente il via libera alla commercializzazione in Europa. E a descriverne così il meccanismo d’azione è il foglietto illustrativo reso disponibile dalla Food and drug administration, l’agenzia del farmaco degli Stati Uniti, paese nel quale EllaOne ha ricevuto il nulla osta all’immissione in commercio un anno fa. Di fatto si tratta di un’ammissione del meccanismo abortivo della pillola, che in alcuni casi potrebbe impedire la prosecuzione della vita di un embrione e non il concepimento.

Cosa affermano invece i documenti dell’Ema, l’agenzia responsabile della valutazione scientifica dei farmaci destinati all’uso sul territorio dell’Unione europea? «EllaOne agisce modificando l’attività dell’ormone naturale progesterone. Si ritiene che ellaOne agisca bloccando l’ovulazione»: così è scritto sul bugiardino consultabile sul sito dell’Ema. Sito dal quale si possono ottenere ulteriori informazioni sulla pillola dei cinque giorni dopo: «EllaOne impedisce la gravidanza principalmente mediante la prevenzione o il ritardo dell’ovulazione», viene detto nella risposta a una delle domande più frequenti.

Nessun accenno all’alterazione dell’endometrio, che costituisce il possibile meccanismo abortivo. Meccanismo che invece viene citato anche nella documentazione della Hra Pharma, l’azienda farmaceutica che produce ellaOne: «Può anche alterare l’ambiente uterino». Non un’ammissione esplicita sull’abortività, ma almeno una dichiarazione completa sulle possibili modalità di funzionamento.

Quella che si gioca sul lessico e sulla terminologia è una partita culturale la cui posta in gioco è la stessa intangibilità della vita: la negazione del meccanismo abortivo di EllaOne è solo l’ultimo capitolo della battaglia che spesso cela l’aborto sotto le rassicuranti spoglie dei «diritti riproduttivi» e che modifica il significato delle parole.

La tesi sulla non abortività di EllaOne può infatti trovare sostegno nella definizione che l’Oms dà della gravidanza: non il periodo che inizia col concepimento, ma «i nove mesi in cui una donna porta e sviluppa un embrione e un feto nel suo utero». Nessuna gravidanza interrotta quindi se si agisce impedendo l’annidamento.

Una definizione utilizzata anche da Umberto Veronesi, che il 3 novembre del 2000, commentando l’introduzione in Italia della pillola del giorno dopo, affermò: «Non solo non impedisce la fecondazione, ma impedisce l’attecchimento dell’ovulo nell’utero. Penso però ci sia un errore nella definizione. Questa pillola non è abortiva». Ancora, dunque, nessun aborto anche se, a concepimento avvenuto, all’embrione si impedisce di continuare il proprio sviluppo. Potere dell’antilingua.

Lorenzo Schoepflin da Avvenire